國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生計生委 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家中醫(yī)藥管理局
2014年10月16日
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”》等，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按相應(yīng)要求獲得資格認定，并具備相應(yīng)的能力。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、臨床試驗管理有關(guān)規(guī)范性文件及本辦法的要求，加強對臨床研究的管理。
第二章 組織管理
第五條 開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責(zé)臨床研究管理。
第六條 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人、相關(guān)職能部門負責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。
臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負責(zé)臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體管理工作。
第七條 倫理委員會按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
第八條 藥物臨床試驗研究負責(zé)人應(yīng)當具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負責(zé)人應(yīng)當為相關(guān)專業(yè)科室負責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
第三章 立項管理
第九條 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施。
第十條 臨床研究應(yīng)當由在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項申請，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提交以下申請材料：
（一）立項申請書；
（二）申請者資質(zhì)證明材料；
（三）項目負責(zé)人及主要參與者的科研工作簡歷；
（四）研究工作基礎(chǔ)，包括科學(xué)文獻總結(jié)、實驗室工作、動物實驗結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等；
（五）研究方案；
（六）質(zhì)量管理方案；
（七）項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案；
（八）知情同意書（樣式）；
（九）知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議；
（十）項目經(jīng)費來源證明；
（十一）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當具備的資質(zhì)證明；
（十二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)定應(yīng)當提交的其他材料。
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。
參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不具備成立倫理委員會條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會出具書面審查意見。
第十二條 臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。有以下情形之一的，不得予以立項審核：
（一）違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；
（二）違背倫理原則或科研誠信原則；
（三）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟；
（四）相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷；
（五）臨床研究的安全風(fēng)險超出可控范圍；
（六）研究負責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系；
（七）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系；
（八）可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)；
（九）依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當禁止研究的其它情形。
第十三條 臨床研究項目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核立項的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當與臨床研究項目負責(zé)人簽訂臨床研究項目任務(wù)書。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項目資金應(yīng)當納入項目負責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一管理。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)批準臨床研究項目立項后，應(yīng)當在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進行臨床研究項目備案。
第四章 財務(wù)管理
第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，經(jīng)費的收取、使用和分配應(yīng)當遵循財務(wù)管理制度，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設(shè)備。
第十七條 臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費用。
第十八條 臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當嚴格按照本機構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項目經(jīng)費預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自挪作他用。
第五章 實施管理
第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)國際規(guī)范，制訂臨床研究項目管理制度和操作規(guī)程，加強臨床研究項目管理。
第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門應(yīng)當對臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織進行倫理、安全性、財務(wù)合規(guī)性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。
第二十一條 臨床研究項目應(yīng)當嚴格按照任務(wù)書開展，項目實施過程中應(yīng)當遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 臨床研究項目實施過程中需要對研究方案進行調(diào)整的，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會批準，涉及倫理問題的應(yīng)當重新進行倫理審查。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強臨床研究項目的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標準，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時做出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準的臨床研究的決定。
第二十四條 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當暫停或者終止研究項目，并及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門：
（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；
（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷；
（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風(fēng)險或者發(fā)生嚴重不良事件；
（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系；
（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為；
（七）其他應(yīng)當禁止研究的情形。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門應(yīng)當加強臨床研究項目檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。
第六章 監(jiān)督管理
第二十六條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。
第二十七條 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
第七章 附 則
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起實施。本辦法實施前已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當自本辦法實施之日起3個月內(nèi)完成立項登記等手續(xù)。
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